GMP (Good Manufacturing Practice for Milk Products, Good Manufacturing Practice for Dairy Products) is de afkorting van Dairy Production Quality Management Practice en is een geavanceerde en wetenschappelijke managementmethode voor de zuivelproductie. In het GMP-hoofdstuk worden eisen gesteld aan de materialen en het ontwerp van schone leidingen, namelijk: "Apparatuur die in direct contact komt met zuivelproducten moet glad zijn en geen deuken of scheuren vertonen om de ophoping van voedselresten, vuil en organisch materiaal te verminderen", "Alle productieapparatuur moet zo ontworpen en gebouwd zijn dat ze gemakkelijk gereinigd en gedesinfecteerd kunnen worden en gemakkelijk geïnspecteerd kunnen worden." Schone leidingen kenmerken zich door onafhankelijke systemen en een sterke professionaliteit. Daarom gaat dit artikel dieper in op de selectie van schone leidingmaterialen, oppervlaktevereisten voor contact met zuivelproducten, lasvereisten voor leidingsystemen, zelf-afvoerend ontwerp, enz., met als doel de zuivelindustrie en -bouw te verbeteren. Het begrip van de unit van het belang van schone leidinginstallatie en -behandeling.
Hoewel GMP strenge eisen stelt aan de materialen en het ontwerp van schone pijpleidingen, komt het fenomeen van zware apparatuur en lichte pijpleidingen nog steeds veel voor in de Chinese zuivelindustrie. Als belangrijk onderdeel van het zuivelproductieproces krijgen schone pijpleidingsystemen nog steeds weinig aandacht. Te weinig is nog steeds een zwakke schakel die de verbetering van de kwaliteit van zuivelproducten belemmert. Vergeleken met de relevante normen van de buitenlandse zuivelindustrie is er nog veel ruimte voor verbetering. Momenteel worden de Amerikaanse 3-A hygiënenormen en de normen van de European Hygienic Engineering Design Organization (EHEDG) veel gebruikt in de buitenlandse zuivelindustrie. Tegelijkertijd hebben zuivelfabrieken van de Wyeth Group in de Verenigde Staten, die aandringen op een ontwerp van zuivelfabrieken dat voldoet aan farmaceutische normen, de ASME BPE-norm aangenomen als leidende specificatie voor het ontwerp en de installatie van apparatuur en pijpleidingen voor zuivelfabrieken, die hieronder ook zal worden geïntroduceerd.
01
Amerikaanse 3-A gezondheidsnormen
De Amerikaanse 3-A-norm is een erkende en belangrijke internationale gezondheidsnorm, geïnitieerd door de American 3-A Health Standards Company. De American 3A Sanitary Standards Corporation is een non-profitorganisatie die zich inzet voor het bevorderen van het hygiënisch ontwerp van apparatuur voor voedselproductie, drankproductie, zuivel en farmaceutische industrie, met name ter bevordering van de voedselveiligheid en openbare veiligheid.
De 3-A Hygiene Standards Company is gezamenlijk opgericht door vijf verschillende organisaties in de Verenigde Staten: de American Dairy Producers Association (ADPI), de International Federation of Food Industry Suppliers (IAFIS) en de International Federation for Food Sanitation Protection (IAFP), de International Dairy Products Federation (IDFA) en de 3-A Sanitary Standards Marking Council. De leiding van 3A bestaat uit de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), het Amerikaanse ministerie van landbouw (USDA) en het 3-A-stuurcomité.
De Amerikaanse sanitaire norm 3-A stelt zeer strenge eisen aan schone pijpleidingsystemen, zoals de norm 63-03 voor sanitaire buisfittingen:
(1) Paragraaf C1.1, buisfittingen die in contact komen met zuivelproducten, moeten gemaakt zijn van roestvrij staal uit de AISI300-serie, dat corrosiebestendig en niet-giftig is en ervoor zorgt dat er geen stoffen in zuivelproducten terechtkomen.
(2) Paragraaf D1.1, de oppervlakteruwheid Ra-waarde van roestvrijstalen buisfittingen die in contact komen met zuivelproducten mag niet groter zijn dan 0,8 µm, en dode hoeken, gaten, openingen, enz. moeten worden vermeden.
(3) Paragraaf D2.1, het lasoppervlak van roestvrij staal dat in contact komt met zuivelproducten moet naadloos gelast zijn en de ruwheid Ra-waarde van het lasoppervlak mag niet groter zijn dan 0,8 µm.
(4) Paragraaf D4.1: Pijpfittingen en oppervlakken die in contact komen met zuivelproducten moeten zelf-drainerend zijn als ze correct zijn geïnstalleerd.
02
EHEDG Hygiënisch Ontwerp Norm voor Voedselmachines
European Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG). EHEDG, opgericht in 1989, is een samenwerkingsverband van apparatuurfabrikanten, bedrijven in de voedingsmiddelenindustrie en instituten voor volksgezondheid. Het hoofddoel is het vaststellen van hoge reinheidsnormen voor de voedingsmiddelen- en verpakkingsindustrie.
EHEDG richt zich op apparatuur voor voedselverwerking die een goed hygiënisch ontwerp moet hebben en gemakkelijk te reinigen moet zijn om microbiële besmetting te voorkomen. Daarom moet de apparatuur gemakkelijk te reinigen zijn en het product beschermen tegen besmetting.
In de “Sanitary Equipment Design Guidelines 2004 Second Edition” van EHEDG wordt het leidingsysteem als volgt beschreven:
(1) In paragraaf 4.1 moet over het algemeen roestvrij staal met een goede corrosiebestendigheid worden gebruikt;
(2) Wanneer de pH-waarde van het product in paragraaf 4.3 tussen 6,5 en 8 ligt, de chlorideconcentratie niet hoger is dan 50 ppm en de temperatuur niet hoger is dan 25 °C, wordt doorgaans gekozen voor AISI304 roestvrij staal of AISI304L koolstofstaal met een laag koolstofgehalte, dat gemakkelijk te lassen is. Als de chlorideconcentratie hoger is dan 100 ppm en de bedrijfstemperatuur hoger is dan 50 °C, moeten materialen met een sterkere corrosiebestendigheid worden gebruikt om putcorrosie en spleetcorrosie door chloride-ionen te voorkomen, zoals AISI316 roestvrij staal en koolstofstaal met een laag koolstofgehalte. AISI316L heeft goede lasprestaties en is geschikt voor leidingsystemen.
(3) De binnenzijde van het leidingsysteem in paragraaf 6.4 moet zelf-drainerend en gemakkelijk te reinigen zijn. Horizontale oppervlakken moeten worden vermeden en de hellingshoek moet zo worden ontworpen dat ophoping van restwater wordt voorkomen.
(4) Op het productcontactoppervlak in paragraaf 6.6 moet de lasverbinding naadloos, vlak en glad zijn. Tijdens het lasproces moet er binnen en buiten de verbinding bescherming met inert gas worden gebruikt om oxidatie van het metaal door hoge temperaturen te voorkomen. Voor leidingsystemen wordt, indien de bouwomstandigheden (zoals de grootte van de ruimte of de werkomgeving) dit toelaten, aanbevolen om zoveel mogelijk automatisch orbitaal te lassen. Dit kan de lasparameters en de lasnaadkwaliteit stabiel regelen.
03
Amerikaanse ASME BPE-norm
ASME BPE (American Society of Mechanical Engineers, Bio Processing Equipment) is een norm die is ontwikkeld door de American Society of Mechanical Engineers om het ontwerp, de materialen, de productie, de inspectie en het testen van bioprocessingapparatuur en -pijpleidingen en hun hulpcomponenten te reguleren.
De norm werd voor het eerst gepubliceerd in 1997 om uniforme normen en acceptabele kwaliteitsniveaus te bereiken voor productieapparatuur die wordt gebruikt in producten in de biofarmaceutische industrie. Als internationale norm voldoet ASME BPE volledig aan de relevante wet- en regelgeving van de GMP-richtlijnen van mijn land en de Amerikaanse FDA. Het is een belangrijke specificatie die door de FDA wordt gebruikt om de productie te waarborgen. Het is een belangrijke norm voor fabrikanten van materialen en apparatuur, leveranciers, ingenieursbureaus en gebruikers van apparatuur. Het is een niet-verplichte norm die gezamenlijk wordt gesponsord en periodiek wordt ontwikkeld en herzien.
3-A, EHEDG, ASME BPE gezondheidscertificeringsnormen
Om de productie van zeer schone producten te garanderen en het risico op productverontreiniging te verminderen, bevat de ASME BPE-norm een specifieke beschrijving van automatische lastechnologie. De versie uit 2016 bevat bijvoorbeeld de volgende bepalingen:
(1) SD-4.3.1(b) Bij gebruik van roestvrijstalen buizen wordt doorgaans gekozen voor materiaal 304L of 316L. Automatisch orbitaal lassen is de voorkeursmethode voor buisverbinding. In de cleanroom worden de buiscomponenten gemaakt van materiaal 304L of 316L. De eigenaar, de bouwer en de fabrikant moeten vóór de installatie overeenstemming bereiken over de buisverbindingsmethode, het inspectieniveau en de acceptatienormen.
(2) Bij de constructie van MJ-3.4-pijpleidingen dient orbitaal automatisch gelast te worden, tenzij de afmetingen of ruimte dit niet toelaten. In dat geval kan handmatig gelast worden, maar alleen met toestemming van de eigenaar of aannemer.
(3) MJ-9.6.3.2 Na automatisch lassen moet ten minste 20% van de interne lasrupsen steekproefsgewijs met een endoscoop worden geïnspecteerd. Indien tijdens de lasinspectie een niet-gekwalificeerde lasrups wordt aangetroffen, moeten aanvullende inspecties worden uitgevoerd volgens de eisen van de specificatie totdat deze acceptabel is.
04
Toepassing van internationale normen voor de zuivelindustrie
De 3-A-hygiënenorm werd in de jaren 20 van de vorige eeuw ontwikkeld en is een internationale norm die wordt gebruikt om het hygiënisch ontwerp van apparatuur in de zuivelindustrie te standaardiseren. Sinds de ontwikkeling ervan hebben bijna alle zuivelbedrijven, ingenieursbureaus, apparatuurfabrikanten en agenten in Noord-Amerika de norm gebruikt. De norm wordt ook algemeen geaccepteerd in andere delen van de wereld. Bedrijven kunnen een 3-A-certificering aanvragen voor leidingen, buisfittingen, kleppen, pompen en andere sanitaire apparatuur. 3-A zal evaluatoren inschakelen om producttests en bedrijfsevaluaties op locatie uit te voeren en na goedkeuring een 3A-gezondheidscertificaat af te geven.
Hoewel de Europese EHEDG-gezondheidsnorm later van start ging dan de Amerikaanse 3-A-norm, heeft deze zich snel ontwikkeld. Het certificeringsproces is strenger dan dat van de Amerikaanse 3-A-norm. Het aanvragende bedrijf moet de certificeringsapparatuur naar een gespecialiseerd testlaboratorium in Europa sturen voor testen. Bijvoorbeeld, bij de test van een centrifugaalpomp kan het EHEDG-certificeringskeurmerk alleen voor een bepaalde periode worden verkregen als wordt geconcludeerd dat het zelfreinigend vermogen van de pomp ten minste minimaal gelijk is aan het zelfreinigend vermogen van de aangesloten rechte leiding.
De ASME BPE-norm bestaat al bijna 20 jaar sinds de invoering in 1997. Deze norm wordt gebruikt in vrijwel alle grote biofarmaceutische industrieën, ingenieursbureaus, apparatuurfabrikanten en agenten. In de zuivelindustrie heeft Wyeth, een Fortune 500-bedrijf, de ASME BPE-normen overgenomen als leidraad voor het ontwerp en de installatie van apparatuur en pijpleidingen voor zuivelfabrieken. Ze hebben de productiemanagementconcepten van farmaceutische fabrieken overgenomen en automatische lastechnologie toegepast om geavanceerde productielijnen voor zuivelverwerking te bouwen.
Automatische lastechnologie verbetert de kwaliteit van zuivelproducten
Nu het land steeds meer aandacht besteedt aan voedselveiligheid, is de veiligheid van zuivelproducten een topprioriteit geworden. Als leverancier van apparatuur voor zuivelfabrieken is het onze verantwoordelijkheid en plicht om hoogwaardige materialen en apparatuur te leveren die bijdragen aan de kwaliteit van zuivelproducten.
Automatische lastechnologie kan consistente lasresultaten garanderen zonder menselijke invloeden, en de parameters van het lasproces, zoals de afstand tussen de wolfraamstaven, de stroomsterkte en de rotatiesnelheid, zijn stabiel. Programmeerbare parameters en automatische registratie van lasparameters maken het eenvoudig om aan de standaardvereisten te voldoen en de efficiëntie van de lasproductie is hoog. Zoals weergegeven in figuur 3, zijn de pijpleidingweergaven na automatisch lassen.
Winstgevendheid is een van de factoren waarmee elke ondernemer in een zuivelfabriek rekening moet houden. Uit een kostenanalyse blijkt dat het gebruik van automatische lastechnologie alleen vereist dat het bouwbedrijf een automatische lasmachine uitrust, maar dat de totale kosten van het zuivelbedrijf aanzienlijk zullen dalen:
1. Verlaag de arbeidskosten voor het lassen van pijpleidingen;
2. Omdat de lasrupsen uniform en netjes zijn en er niet snel dode hoeken ontstaan, worden de kosten van dagelijkse CIP-reiniging van pijpleidingen verlaagd;
3. De lasveiligheidsrisico's van het pijpleidingsysteem worden sterk verminderd en de kosten van de zuivelveiligheidsrisico's van de onderneming worden sterk gereduceerd;
4. De laskwaliteit van het pijpleidingsysteem is betrouwbaar, de kwaliteit van zuivelproducten is gegarandeerd en de kosten van het testen van producten en pijpleidingen worden verlaagd.
Plaatsingstijd: 19-12-2023