Laten we eens nader bekijken wat SF1 tot en met SF6 vanuit een technisch perspectief precies inhouden.
Ten eerste gebruikt de ASME BPE-norm (BioProcessing Equipment) deze aanduidingen om componenten te classificeren op basis van hun beoogde gebruik in een vloeistofcircuit en het niveau van kwaliteitsborging en documentatie dat door de fabrikant wordt geleverd.
Het is GEEN materiaalspecificatie. Een fitting van 316L roestvrij staal kan op maat gemaakt worden.SF1-, SF3- of SF5-niveau.Het verschil zit hem in de manier waarop het gemaakt, geïnspecteerd en gedocumenteerd is.
SF1 – Commerciële/industriële kwaliteit
• De realiteit: Dit zijn standaard, in de handel verkrijgbare slangen, buizen en fittingen. Ze hebben geen speciale certificeringen en zijn niet bedoeld voor direct contact met het product in een gereguleerde biofarmaceutische omgeving.
• Wanneer te gebruiken: Voor nutsvoorzieningsleidingen die niet in contact komen met het product (bijv. stoomleidingen in een fabriek, koelwaterleidingen, luchtleidingen voor instrumenten). Het gebruik van SF1 in een productleiding of een CIP/SIP-leiding (Clean-in-Place / Steam-in-Place) brengt een groot risico met zich mee op het gebied van naleving van de regelgeving.
SF2 – Half af
• De realiteit: Deze categorie wordt zelden gebruikt. De componenten worden vervaardigd uit grondstoffen die voldoen aan de BPE-chemische eisen, maar het eindproduct zelf is niet volledig gecertificeerd. Zie het als een stapje hoger dan SF1, maar niet volledig gekwalificeerd.
• Wanneer te gebruiken: Het is een "grijs gebied". Over het algemeen wordt het vermeden voor kritische systemen. Het kan worden aangetroffen in sommige niet-kritische ondersteunende systemen waar materiaalzuiverheid van ondergeschikt belang is, maar volledige BPE-certificering niet gerechtvaardigd is.
SF3 – Standaard BPE-product
• De realiteit: Dit is het werkpaard van de bioverwerkingsindustrie. Als er op een tekening staat dat het om een "BPE-fitting" gaat, wordt er bijna altijd van uitgegaan dat het om SF3 gaat. Dit is de minimaal acceptabele kwaliteit voor elk productcontact- of CIP/SIP-systeem.
• Wanneer te gebruiken: Overal in het producttraject. Fermentatievaten, bioreactoren, chromatografie-units, buffertanks en alle bijbehorende leidingen voor product, buffer en CIP/SIP-vloeistoffen.
SF4 – BPE-product voor hoge druk
• De realiteit: Dit is in feite SF3, maar dan geschikt voor een hogere drukklasse. Alle kwaliteits- en documentatie-eisen van SF3 zijn van toepassing.
Wanneer te gebruiken: In hogedruksystemen, zoals die in bepaalde filtratie-installaties, hogedrukchromatografie of elke toepassing waarbij de ontwerpdruk de standaardwaarde voor SF3-componenten overschrijdt.
SF5 – Ontvangstinspectie voor bioverwerking
• De realiteit: Dit is een SF3-component die de eindgebruiker (u, het biofarmaceutisch bedrijf) zelf heeft geïnspecteerd en goedgekeurd. De fabrikant levert de component en de bijbehorende certificaten, maar u voert zelf een aanvullende, strenge inspectie uit.
• Wanneer te gebruiken: Voor uiterst kritische toepassingen waar falen geen optie is (bijv. productielijnen voor eindproducten, vullijnen). Dit brengt aanzienlijke extra kosten en tijd met zich mee, maar biedt de hoogste mate van zekerheid over de kwaliteit van het onderdeel.
SF6 – Leverancier geselecteerd en gecertificeerd
• De realiteit: Dit is een 'black box'-certificering. U vertrouwt erop dat de componentfabrikant (de leverancier) dezelfde strenge inspectie uitvoert als u zelf zou doen voor SF5. De leverancier levert een certificaat waarin staat dat de component aan alle SF5-vereisten voldoet.
• Wanneer te gebruiken: Wanneer u kwaliteitsborging op SF5-niveau nodig hebt, maar niet over de interne inspectiemogelijkheden beschikt of de toeleveringsketen wilt stroomlijnen. Het vereist een hoge mate van vertrouwen en een solide kwaliteitsafspraak met de leverancier.
Door deze categorieën te begrijpen, kunt u weloverwogen, kosteneffectieve en conforme beslissingen nemen bij het ontwerpen van uw bioprocessystemen.
Geplaatst op: 18 november 2025